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一、法律依据
1.国家:全国艾滋病检测工作管理办法 卫生部 第八条 设立艾滋病检测实验室的机构或单位应向省级卫生行政部门提交申请书。 第九条 省级卫生行政部门组织专家组按照“艾滋病检测实验室基本标准”(见附件),对艾滋病检测实验室人员业务能力、设施、条件等进行验收。 (一)艾滋病检测确证实验室的验收。 省级卫生行政部门组织专家组对申请材料进行审查,对符合规定、材料齐全的申请者,组织有国家级专家参加的省级艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收。省级卫生行政部门对通过验收者发出合格通知,同时抄送省级疾病预防控制中心,未通过验收者整改后可重新提出申请。 (二)艾滋病检测筛查实验室的验收。 省级卫生行政部门组织专家组对申请材料进行审查,对符合规定、材料齐全的申请者,由省级(或市地级)艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收。省级卫生行政部门对通过验收者发出合格通知,同时抄送省级疾病预防控制中心,未通过验收者整改后可重新提出申请。 省级卫生行政部门在组织对采供血机构执业验收时,应选派艾滋病检测实验室验收专家组专家参加对采供血机构实验室的验收。采供血机构取得执业许可后,抄送省级疾病预防控制中心备案。
2.《浙江省人民政府关于下放部分省级行政审批和管理事项的通知》(浙政发〔2012〕73号)附件 省级部门下放的行政审批和管理事项目录中省卫生厅(25项)第22项:事项名称为HIV检测实验室审批,下放至全省各设区市卫生部门。
二、服务对象
1.法人对象分类:民营企业。
2.法人,其他组织。
三、适用范围
1.艾滋病确证实验室和艾滋病筛查中心实验室审批。
2.医疗卫生机构。
四、业务办理审查规范
1.申请人向区行政服务中心医疗卫生服务窗口提交申请材料,或在浙江政务服务网进行网上申报,并选择结果送达方式;
2.区卫生健康局收到材料后在承诺时间内完成受理和审核工作,并作出是否准予许可的决定;
3.区卫生健康局作出决定后5工作日内,根据申请人选择的送达方式送达行政许可决定文书和许可证。
五、约束条件
受理条件:
(一)具有《医疗机构执业许可证》;
(二)具有与开展艾滋病检测相适应的卫生专业技术人员和仪器设备;
(三)符合《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)的相关规定。
六、提交材料
1.艾滋病确证实验室申请表或艾滋病筛查中心实验室申请表艾滋病空白表
2.申请机构拟用房屋内部布局平面图
3.规章制度
4.申请机构执业登记主管部门初验结果及验收请示
5.医疗机构执业许可证正副本
6.申请机构法定代表人或主要负责人以及从事维持治疗工作人员的名录和有关资格证书、执业证书
7.委托办理授权委托书
七、申请接收
1.申请方式:网上申请,现场窗口申请,邮寄申请。
2.办理地点:湖州市南浔区政务服务中心(南林中路660号)1号楼2层H区社会发展综合事务服务区综合受理窗口(H06-H13),工作日:周一到周五(法定节假日除外)夏令时:9:00-17:00;冬令时:9:00-16:00(中午不休)。
八、办理程序
1.外部流程图:外部流程图_79625外部流程图
2.对外公布的办理程序描述:
环节 | 办理时限 | 办理人员 | 审批标准 | 办理结果 |
申请 | 申请人向审批窗口当场或邮寄提交申请材料,或在浙江政务服务网、浙里办APP内进行申报,并选择结果送达方式。 | |||
受理 | 即办 | 受理员 | 1.对申请材料进行初步审核。经审核,申请材料齐全、符合法定形式的,应当决定予以受理; | 1.材料齐全符合法定形式的,进入审查环节; |
审查 | 即办 | 审查员 | 1.提交材料是否齐全、是否符合法定形式、是否符合相关法律法规的要求; | 对于审查通过的,进入决定环节。 |
决定 | 即办 | 决定人 | 根据审核情况,作出准予许可或不予行政许可的决定。 | 1. 对于审查通过的,出具批准意见、决定,并打印批文证照; |
送达 | 10个工作日 | 送达人 | 在作出决定后10个工作日内,根据申请人的选择,当场送达、电子文件网上送达或者快递送达决定。 |
九、办理时限
1.法定期限:20个工作日。
专家评审所需时间不计算在内。
十、结果送达
1.送达时限:自作出决定之日起10个工作日内送达。
2.当场送达,快递送达。
3.
(一)申请事项直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,行政机关应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利;申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的,行政机关应当在二十日内组织听证。
(二)申请人应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。
4.0572-3026617。
5.0572-3023605。
十一、咨询方式
1.湖州市南浔区政务服务中心(南林中路660号)1号楼2层H区社会发展综合事务服务区综合受理窗口(H06-H13)。
2. http://zxts.zjzwfw.gov.cn/wsdt/