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湖州市南浔区药械不良反应监测中心
| 单位名称 | 湖州市南浔区药械不良反应监测中心 | 法定代表人 | 潘宏飞 |
| 住所 | 湖州市南浔区南浔镇南林中路660号 | ||
| 开办资金（万元） | 6.00 | 经费来源 | 财政全额补助 |
| 年初数（万元） | 0.01 | 期末数（万元） | 0.01 |
| 宗旨和业务范围 | 承担辖区内药品不良反应（含医疗器械不良事件，下同）监测报告的收集、核实、评价、反馈、上报、统计和通报工作，对报告真实性进行核查，对完整性、准确性进行初审，及时分发或传达各类安全性信息；承担辖区内药品不良反应监测工作的宣传、培训、交流，指导药品医疗器械生产、经营企业和医疗机构；指导药品不良反应临床调查工作，配合有关部门对严重或群体性药品不良反应进行调查以及对药品不良反应报告和监测工作进行检查评估。 | ||
| 统一社会信用代码 | 1233052505833883X9 | 举办单位 | 湖州市南浔区市场监督管理局 |
| 开展业务情况 | |||
| 一、基本情况 | 2024年度，我单位在主管部门领导下，认真贯彻《事业单位登记管理暂行条例》和《事业单位登记管理暂行条例实施细则》及有关法律、法规、政策，按照核准登记的宗旨和业务范围开展活动，现将履职情况公示如下： | ||
| 二、开展的主要工作及取得主要效益 | 我单位立足药械不良反应报告和监测的管理职能，坚持风险监管理念，深化药品不良反应和医疗器械不良事件监测体系建设，连续多年受到省市级表彰肯定，药品安全保障水平得到不断提升。南浔区药械不良反应监测中心先后获评“浙江省药品不良反应监测工作优秀集体”、“浙江省医疗器械不良反应监测工作优秀集体”、“湖州市药械不良反应监测工作先进集体”，多名监测人员获评先进监测个人。一是强化目标管理，引领质效提升。根据2024年全市药械不良反应监测工作目标，科学制定我区药械不良反应监测计划，做到工作责任明、任务清，确保药械不良反应监测工作有力开展。保持与区卫健局联动，坚持巩固医疗机构报告主渠道作用。每月对各上报单位不良反应报告进行汇总、分析，每季度实施通报，以此增强监测工作主动性，营造相互学习、共同提升的赶学比超氛围。二是强化协调联动，凝聚监测合力。充分发挥医疗机构专业优势，持续加强技术培训，有效调动更大范围临床医护人员关注和发现不良反应信号。及时回应解决监测过程中遇到的堵点难点，保证报告的时效性和准确性。同时，积极推进持有人落实药物警戒制度。向区内医疗器械上市许可持有人、化妆品备案人指导发生不良反应时及时开展调查、分析，规范产品上市后风险评价。三是强化示范引领，营造积极氛围。组织一线监测人员参加省市级线上线下业务培训，全面提升监测队伍素质。调动南浔区人民医院作为市级不良反应哨点医院的引领作用，持续关注重点品种、高风险品种进行风险挖掘组织。结合“药品安全宣传周”活动，举办现场宣传活动3场，组织培训学习2次，发放宣传资料1000份，培训药品从业人员百余人次，入户指导生产经营使用单位47家次，惠及群众800余人。二、取得的主要效益现有药械不良反应监测中心1个，不良反应监测站16个，辖区内10个镇街建设覆盖率100%，2024年培训监测评估人员60人次。对照年初市局下达的药品不良反应490例、医疗器械不良事件180例的任务指标，2024年完成药品不良反应报告610例，完成率124.5%，其中新严比例38.9%，严重比例15.2%；医疗器械不良事件报告251例，完成率139.4%，其中严重比例3.4%。药品和医疗器械报告数较去年分别增加13.8%、19%，报告数量增长态势明显；药品新严比例与去年基本持平，医疗器械严重报告比例较去年有所增加。 | ||
| 三、存在的主要问题 | 一是报告的准确性有所欠缺。不良反应事件描述应该以时间为线索，记录不良反应的发生、发展及处理过程，为关联性评价提供充分的信息。有的监测单位人员因为粗心，会发生填报的时间错误，填报的内容不符合逻辑，或是漏报并用药品和缺少相关的辅助检查结果。二是发现风险信号能力有待加强。在开展日常不良反应监测工作中，部分监测单位主动发现识别风险信号能力不够，严重报告的比重有待进一步提高。三是监测上报的均衡性有待提高。个别监测单位存在零上报情况，个别监测单位还存在为了完成工作指标而进行监测上报的心态，与主动监测上报的单位之间存在一定差距。 | ||
| 四、下一步打算 | 一是继续强化队伍建设，提高监测水平。继续加强一线监测队伍建设，积极参加省市局业务工作培训、评估报告质量等工作。积极发挥哨点医院带头作用，充分挖掘收集一般产品和重点产品监测报告。引导生产经营企业严格落实企业主体责任。二是继续加强宣传引导，推进社会共治。结合医疗器械科普宣传周、安全用药用等活动，组织开展多形式宣贯活动，积极促进一线监测人员正确理解和掌握监测评价标准，增强监测单位落实主体责任的自觉性和主动性。引导公众合理用药，营造药品安全良好共治氛围。三是继续强化分析应用，健全长效机制。加强对报告质量的把控和风险信号的挖掘分析，不断提升严重报告比重。结合药品医疗器械质量监督抽检等工作，及时总结工作经验做法，认真查找薄弱面，深入分析问题原因，不断健全长效监管机制。 | ||
| 对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 | 无 | ||
| 相关资质认可 | 无 | ||
| 绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 | 无 | ||
| 接受捐赠以及使用情况 | 无 | ||